(Adnkronos) –
La Commissione europea ha approvato ensitrelvir (Zokovea®) per la profilassi post-esposizione (Pep) al Covid-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Lo annuncia, in una nota Shionogi & Co, sottolineando che “l’approvazione di ensitrelvir – prima terapia antivirale orale autorizzata nell’Ue per la profilassi post-esposizione da Covid-19 – aggiunge una nuova opzione alla gamma di misure disponibili per la preparazione alle future emergenze sanitarie da Covid-19”. Accanto ai vaccini, alla diagnostica e alla sorveglianza, i farmaci antivirali possono rientrare in una più ampia gamma di misure complementari a supporto della sanità pubblica.
“L’approvazione segna un cambiamento importante nel ruolo degli antivirali orali per il Covid-19: dal trattamento dei pazienti con infezione confermata alla possibilità di intervenire tempestivamente dopo una nota esposizione a un contatto infetto, con l’obiettivo di prevenire la malattia sintomatica. Accanto alla vaccinazione, ciò introduce un’ulteriore strategia di prevenzione, ampliando la gamma di strumenti disponibili per contribuire a proteggere le persone a rischio”, ha dichiarato Matteo Bassetti, professore di Malattie infettive, dipartimento di scienze della salute, Università di Genova, direttore della Clinica malattie infettive, Ospedale Policlinico San Martino – Irccs, Genova e presidente della Società italiana di terapia anti-infettiva (Sita).
La decisione europea – informa una nota – è supportata dai risultati dello studio multicentrico globale di fase 3 – in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo – Scorpio-Pep, che ha valutato ensitrelvir in persone che convivono con individui affetti da Covid-19. Nella popolazione dell’analisi primaria, il trattamento con ensitrelvir è stato iniziato entro 72 ore dall’insorgenza dei sintomi nel familiare convivente affetto da Covid-19. Il farmaco ha ridotto significativamente (del 67%) il rischio di sviluppare Covid-19 sintomatico fino al giorno 10 rispetto al placebo (ensitrelvir n=1.030; placebo n=1.011). Lo studio ha arruolato più di 2.300 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e rappresenta il primo e unico studio di fase 3 su un antivirale orale che dimostra l’efficacia nella profilassi post-esposizione al Covid-19. “L’approvazione di ensitrelvir (Zokovea*) da parte della Commissione europea – ha commentato Huw Tippett, Ceo di Shionogi Europe – rappresenta un importante traguardo regolatorio per Shionogi e conferma la solidità delle evidenze cliniche a supporto di ensitrelvir per la profilassi post-esposizione al Covid-19. Shionogi resta impegnata nella ricerca e sviluppo di farmaci innovativi per le malattie infettive e, attraverso l’innovazione scientifica, nel supporto alla preparazione alle emergenze di sanità pubblica”. Al di fuori dell’Ue, ensitrelvir – commercializzato con il nome Xocova® in Giappone e negli Stati Uniti – è anche approvato in Giappone per il trattamento del Covid-19 ed è approvato per la profilassi post-esposizione negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in Giappone e negli Stati Uniti.
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